Mabion rusza z badaniami klinicznymi w Serbii

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna – złożyła w serbskim Ministerstwie Zdrowia komplet dokumentacji badawczej i prawnej, mający na celu rejestrację badań klinicznych MabionCD20 – leku, który ma być wykorzystywany w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów. Serbia jest drugim spośród 8 wybranych europejskich państw, w których lek MabionCD20 zostanie podany pacjentom w ramach prowadzonych badań klinicznych.

We wrześniu tego roku spółka wystąpiła z takim samym wnioskiem do litewskiego Ministerstwa Zdrowia oraz komisji bioetycznej na Litwie.

Złożenie kolejnego wniosku przybliża zakończenie etapu przygotowania tzw. dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku, które zostanie przedłożone w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu.

„Przygotowania do ostatniego etapu badań klinicznych trwały już od 12 miesięcy, w trakcie których opracowano dokumentację badawczą, wytworzono serię leków do podań pacjentom, a także rekrutowano ośrodki kliniczne. Realizowane obecnie badanie jest podstawowym i najważniejszym etapem prac nad MabionCD20, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym MabThera. Projekt badań został uzgodniony już w 2011 roku, w trakcie konsultacji z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury Scientifical Advice. Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy, a po jej realizacji spółka złoży stosowne dokumenty rejestracyjne na obszar całej Unii Europejskiej” – mówi dr Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

W całym badaniu MabionCD20, polegającym na porównaniu efektów klinicznych z lekiem referencyjnym MabThera, weźmie udział około 600 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) oraz 140 pacjentów onkologicznych, łącznie z blisko 60 ośrodków klinicznych.

MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do leku MabThera/Rituxan, który stosowany jest w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek) oraz w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Od wprowadzenia tego preparatu na rynek leczono nim około 2 mln pacjentów na całym świecie. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.

Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Bałkany, Afryka czy Azja, zarówno realizacja sprzedaży, jak i całej procedury rejestracji planowana jest za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

W 2012 roku Mabion podpisał już listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi:

1.  Liban – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynkach krajów Bliskiego Wschodu: Libanu, Arabii Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Kataru, Omanu, Jemenu, Bahrajnu, Jordanii oraz Syrii. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w tym regionie szacowany jest na około 30-45 mln euro rocznie.
2. Kolumbia – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku kolumbijskim. Rynek leku MabThera, leku referencyjnego do leku MabionCD20 w Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro rocznie.
3. Turcja – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku tureckim. Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250 tys. euro. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest na około 20-25 mln euro rocznie.
4. Chorwacja – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach bałkańskich: Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach jest szacowana na około 8–10 mln euro rocznie.
5. Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach Afryki Północnej: Maroko, Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach szacowana jest na 11-14 mln euro rocznie.

Spółka notowana jest na NewConnect od sierpnia 2010 roku. Debiut akcji Mabion SA w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna 1,9 mln walorów serii I, z której spółka pozyskała od inwestorów 22,8 mln zł. Kwota ta została już wykorzystana w dużej części na realizację procesu badań i przygotowania do rejestracji leków MabionCD20 oraz MabionHER2. W latach 2013-2014 Mabion zamierza wprowadzić leki na rynek, opierając związane z tym inwestycje na funduszach UE, które aktualnie sięgają 64 mln zł – oraz środkach pozyskanych z planowanej oferty publicznej akcji o wartości około 40 mln zł.

Informacje o spółce:

Mabion SA – to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację dwóch biopodobnych leków: MabionCD20 – służącego do leczenia nowotworów krwi oraz MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.

Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto, spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do hormonu ludzkiej insuliny (tzw. analogów insuliny).

Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe w Łodzi, składające się z wytwórni rekombinowanych białek w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice) oraz wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych, a także laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej biochemicznych kultur komórkowych oraz analitycznych. Ponadto, spółka realizuje inwestycję w biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy. Obiekt powstanie w Łódzkiej SSE.

Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.

Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana jest na NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.

Źródło: Genesis PR