Mabion na Targach CPhI w Madrycie

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – zaprezentuje swoje osiągnięcia podczas Targów CPhI w Madrycie. Uczestnicy wydarzenia będą mieli okazję zapoznać się z ofertą leków, nad którymi pracuje spółka – MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF, MabionEGFR, MabionTNF – oraz analogów insulin.

Ponadto, Mabion przedstawi szeroki wachlarz usług związanych z kontraktowym wytwarzaniem oraz analityką laboratoryjną. Targi odbędą się w dniach 9-11 października.

Targi CPhl Worldwide to jedna z największych i najważniejszych na świecie wystaw farmaceutycznych, w której uczestniczą kluczowi przedstawiciele branży. Gromadzi ponad 29.000 uczestników z ponad 140 krajów i od ponad 20 lat stanowi doskonałą okazją do zapoznania się z nowościami na rynku oraz zacieśnienia relacji biznesowych.

„Konsekwentnie realizujemy naszą strategię, której celem jest rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych. Prace nad rejestracją MabionCD20, przeznaczonego do leczenia nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów, są na zaawansowanym etapie. Ponadto, z powodzeniem poszukujemy silnych partnerów, za pośrednictwem których będziemy mogli przeprowadzić zarówno sprzedaż, jak i całą procedurę rejestracji na rynkach nieuregulowanych. W 2012 roku udało nam się podpisać listy intencyjne z pięcioma firmami w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji oraz przeniesienia praw marketingowych leku MabionCD20. Obecność na targach CPhl w Madrycie – cieszących się niesłabnącym zainteresowaniem przedsiębiorców związanych z europejskim i światowym przemysłem farmaceutycznym – stanowi doskonałą okazję do zaprezentowanie naszych produktów oraz nawiązania współpracy z kontrahentami” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Aktualnie spółka prowadzi zaawansowane prace nad rejestracją pierwszego leku biopodobnego MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej. We wrześniu tego roku firma złożyła pakiet dokumentacji badawczej i prawnej, mający na celu rejestrację badań klinicznych leku MabionCD20 na Litwie, a w październiku wystąpiła z takim samym wnioskiem do serbskiego Ministerstwa Zdrowia. Mabion planuje przeprowadzenie badań farmaceutyku w kilkudziesięciu ośrodkach, zlokalizowanych w 8 krajach Europy. Realizowane obecnie badanie jest podstawowym i najważniejszym etapem prac nad MabionCD20, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym MabThera. Ponadto, spółka z powodzeniem poszukuje silnych partnerów, za pośrednictwem których będzie mogła prowadzić zarówno sprzedaż, jak i całą procedurę rejestracji na rynkach nieuregulowanych. W 2012 roku Mabion podpisał listy intencyjne z pięcioma firmami w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.

Na targach CPhI w Madrycie Mabion zaprezentuje leki nad którymi obecnie pracuje, w tym:

leki biopodobne:

• MabionCD20 – lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxan, szeroko stosowanego w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.
• MabionHER2 – lek onkologiczny biopodobny do leku Herceptin, stosowanego w leczeniu nowotworów piersi;
• MabionEGFR – lek biopodobny do leku Erbitux, stosowanego w leczeniu nowotworów jelita grubego oraz głowy i szyi 
• MabionVEGF – lek biopodobny do leku Avastin, stosowanego w leczeniu nowotworów okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, płuc, piersi oraz nerek. 
• MabionTNF – lek biopodobny do leku Humira (z substancją czynną adalimumab), stosowany  w schorzeniach immunologicznych 

białka rekombinowane / analogi insuliny

W trakcie prowadzonych prac naukowo-badawczych spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do hormonu ludzkiej insuliny (tzw. analogów insuliny). Dzięki zastosowaniu niespotykanej do tej pory technologii procesowej tzw. „double-cutting” – opracowana przez Mabion technologia umożliwia kosztowo efektywne otrzymywanie większości analogów insulin w sposób wolny od opatentowanych technologii firm wytwarzających obecnie te leki.

Strategia sprzedaży leków: 

Strategia Mabion zakłada przeprowadzenie we własnym zakresie rejestracji MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany.

• Spółka zamierza samodzielnie sprzedawać leki w Polsce i wybranych krajach sąsiednich, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami.
• Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, jak na przykład Azja, Afryka, Ameryka Południowa , zarówno sprzedaż, jak i całą procedurę rejestracji spółka planuje realizować za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Do tej pory spółka podpisała 5 listów intencyjnych w sprawie wyłącznych negocjacji dotyczących rejestracji i dystrybucji leków rejestracji i dystrybucji preparatu MabionCD20 na terenie Bałkanów, Turcji, Kolumbii oraz wybranych państw Afryki Północnej i Bliskiego Wschodu.
• Mabion jest także zainteresowany rynkiem Stanów Zjednoczonych, natomiast termin rejestracji preparatów spółki na tym obszarze jest uzależniony od wprowadzania odpowiednich regulacji rejestracyjnych leków biopodobnych. 
• Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a firma będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

W grudniu 2011 roku Mabion zakończył etap wdrożenia przemysłowego (tj. uruchomienia produkcji na skalę przemysłową) leku MabionCD20 oraz uzyskał zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytworzenie produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP (good manufacturing practice). Ponadto, w listopadzie Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę doradztwa naukowego (tzw. Scientifical Advice) w Europejskiej Agencji Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.

Spółka notowana jest na NewConnect od sierpnia 2010 roku. Debiut akcji Mabion SA w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna 1,9 mln walorów serii I, z której spółka pozyskała od inwestorów 22,8 mln zł. Kwota ta została już wykorzystana w dużej części na realizację procesu badań i przygotowania do rejestracji leków MabionCD20 oraz MabionHER2. W latach 2013-2014 Mabion zamierza wprowadzić leki na rynek, opierając związane z tym inwestycje na funduszach UE, które aktualnie sięgają 64 mln zł – oraz środkach pozyskanych z planowanej oferty publicznej akcji o wartości około 40 mln zł.

Źródło: Genesis PR