Mabion zakończył projektowanie zakładu biotechnologicznego w Łodzi

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – zakończyła proces projektowania biotechnologicznego kompleksu naukowo-przemysłowego oraz złożyła wniosek o pozwolenie na budowę. Wartość inwestycji wyniesie około 35 mln zł.

Obiekt powstanie w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej (ŁSSE), co pozwoli na skorzystanie z ulg podatkowych sięgających kilkudziesięciu mln zł. Zadaniem nowego zakładu będzie prowadzenie produkcji przemysłowej szerokiego portfolio leków biotechnologicznych, w tym dwóch leków biopodobnych, które znajdą zastosowanie w leczeniu chorób nowotworowych: MabionCD20 oraz MabionHER2. Uruchomienie kompleksu jest planowane na koniec 2013 roku.

Budowa zakładu będzie finansowana środkami pozyskanymi z dotacji unijnych oraz z planowanej oferty publicznej na rynku regulowanym GPW.

Mabion zamierza zbudować najnowszej generacji biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy, o powierzchni ok 2,7 tys. m2, dzięki któremu spółka będzie uniezależniona od zagranicznych przedsiębiorstw w zakresie komercyjnego wytwarzania leku na potrzeby światowych rynków. W kwietniu 2012 roku Mabion uzyskał zgodę na działalność w ramach w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej, kompleks Konstantynów Łódzki.

„Prace budowlane chcemy rozpocząć w czwartym kwartale 2012 roku, tak aby na koniec 2013 roku osiągnąć zdolność do uruchomienia seryjnej produkcji szerokiego portfolio preparatów biotechnologicznych. W pierwszej kolejności będą to oparte na własnych recepturach spółki leki: MabionCD20 i MabionHER2. Światowe programy terapeutyczne w zakresie nowotworów krwi oraz raka piersi to rynek o szacunkowej wartości ponad 9 miliardów dolarów rocznie, a oferta Mabionu na preparaty w tym zakresie spotyka sie z istotnym zainteresowaniem firm farmaceutycznych, gotowych do podjęcia współpracy przy rejestracji i dystrybucji na licznych rynkach zagranicznych. Prace zmierzające do rejestracji preparatu MabionCD20 weszły już w fazę badań klinicznych, czyli ostatni etap poprzedzający rejestrację leku” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion prowadzi aktualnie zaawansowane prace nad rejestracją pierwszego leku biopodobnego MabionCD20, który znajdzie zastosowanie w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków i białaczek), jak również w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. We wrześniu tego roku spółka złożyła pakiet dokumentacji badawczej i prawnej, mający na celu rejestrację badań klinicznych leku MabionCD20 na Litwie, a w październiku wystąpiła z takim samym wnioskiem do serbskiego Ministerstwa Zdrowia. Mabion planuje przeprowadzenie badań farmaceutyku w kilkudziesięciu ośrodkach, zlokalizowanych w 8 krajach Europy. Realizowane obecnie badanie jest podstawowym i najważniejszym etapem prac nad MabionCD20, dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym MabThera.

Spółka planuje przeprowadzenie we własnym zakresie rejestracji MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. Spółka zamierza samodzielnie sprzedawać leki w Polsce i wybranych krajach sąsiednich, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Z kolei w przypadku regionów o słabszym systemie rejestracji, czyli na tzw. rynkach nieuregulowanych, zarówno sprzedaż, jak i całą procedurę rejestracji spółka planuje realizować za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych.

W 2012 roku Mabion podpisał już listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 z pięcioma firmami farmaceutycznymi:

1.  Liban – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynkach krajów Bliskiego Wschodu: Libanu, Arabii Saudyjskiej, Zjednoczonych Emiratów Arabskich, Kuwejtu, Kataru, Omanu, Jemenu, Bahrajnu, Jordanii oraz Syrii. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w tym regionie Turcji szacowany jest na około 30-45 mln euro rocznie.
2. Kolumbia – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku kolumbijskim. Rynek leku MabThera, leku referencyjnego do leku MabionCD20 w Kolumbii szacowany jest na ok. 35 mln euro rocznie.
3. Turcja – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na rynku tureckim. Z tytułu udzielania wsparcia w procesie rejestracyjnym preparatu, Mabion otrzyma płatności w kwocie około 250 tys. euro. Rynek leku MabThera, preparatu referencyjnego do MabionCD20 w Turcji szacowany jest na około 20-25 mln euro rocznie.
4. Chorwacja – w zakresie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach bałkańskich: Chorwacji, Słowenii, Serbii oraz Bośni i Hercegowinie. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach jest szacowana na około 8-10 mln euro rocznie,.
5. Maroko – w sprawie rejestracji i dystrybucji leku w wybranych krajach Afryki Północnej: Maroko, Algieria, Tunezja. Wartość rynku leku referencyjnego do MabionCD20 w tych krajach szacowana jest na 11-14 mln euro rocznie.

W grudniu 2011 roku Mabion zakończył etap wdrożenia przemysłowego (tj. uruchomienia produkcji na skalę przemysłową) leku MabionCD20 oraz uzyskał zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych do badań klinicznych w standardzie GMP (good manufacturing practice). Ponadto, w listopadzie 2011 roku Mabion przeprowadził – jako jedyna do tej pory polska firma – procedurę doradztwa naukowego (tzw. Scientifical Advice) w Europejskiej Agencji Leków (EMA), której przedmiotem był m.in. zakres i metodyka badań klinicznych dla MabionCD20.

Spółka notowana jest na NewConnect od sierpnia 2010 roku. Debiut akcji Mabion SA w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna 1,9 mln walorów serii I, z której spółka pozyskała od inwestorów 22,8 mln zł. Kwota ta została już wykorzystana w dużej części na realizację procesu badań i przygotowania do rejestracji leków MabionCD20 oraz MabionHER2. W latach 2013-2014 Mabion zamierza wprowadzić leki na rynek, opierając związane z tym inwestycje na funduszach UE, które aktualnie sięgają 64 mln zł – oraz środkach pozyskanych z planowanej oferty publicznej akcji o wartości około 40 mln zł.

Mabion SA – to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację dwóch biopodobnych leków: MabionCD20 – służącego do leczenia nowotworów krwi oraz MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.

Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto, spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do hormonu ludzkiej insuliny (tzw. analogów insuliny).

Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe w Łodzi, składające się z wytwórni rekombinowanych białek w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice) oraz wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych, a także laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej biochemicznych kultur komórkowych oraz analitycznych. Ponadto, spółka realizuje inwestycję w biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy. Obiekt powstanie w Łódzkiej SSE.

Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.

Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion SA notowana jest na NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.

Źródło: Genesis PR